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沙利度胺的悲剧在20世纪50年代末和60年代初造成数千人死亡和残疾,永远改变了医药

其成果之一是建立更强大的药品和医疗器械监管机制监管机构 - 包括治疗用品管理局澳大利亚的TGA(美国食品和药物管理局)以及英国的药品和保健产品监管机构(MHRA)现在决定制药和医疗器械公司可以销售哪些产品他们也监测药品和设备投放市场后的安全毫无疑问,监管的紧缩已经阻止了无数的死亡和残疾,并挽救了许多生命但是监管不能始终保护我们免受伤害和与沙利度胺悲剧持续相似的事件继续发生让我们来看看最近的两个例子

在20世纪90年代,一种新的消炎类我dicines出现 - “COX 2抑制剂”这些止痛药被吹捧为比现有治疗更不容易引起胃溃疡其中一种,默克制造的rofecoxib(Vioxx)后来退出市场,当它出现时增加了心肌梗塞的风险(心脏病发作)有人发现该公司故意误解并隐瞒了有关这些风险的一些信息,从而推迟了Vioxx从市场撤出的问题也引发了关于利益冲突的问题 - 关于部分学术研究人员与Merck合作进行Vioxx试验,数据安全监测委员会成员,监督Vioxx试验的成员,以及评估Vioxx的FDA委员会成员随后进行了多项集体诉讼,其中包括一项2010年在澳大利亚统治了默克这一决定随后被撤销,但这是因为法官认定这不是p可能将特定索赔人的心脏病发作与其使用Vioxx Merck的因果关系随后与澳大利亚患者签订了和解协议然而今年6月在澳大利亚结束的另一起集体诉讼案件针对DePuy International Ltd和Johnson&Johnson Medical Pty Ltd提起诉讼

他们被指责在设计,制造和供应特定类型的髋关节植入物方面存在疏忽

导致这种情况的故事听起来很熟悉:一种有前途的新型医疗设备 - DePuy ASR髋关节植入物 - 在中期开发和销售-2000s该公司声称这些植入物将减少摩擦和磨损,并改善患者的活动性很快证实并发症率远高于预期接受该装置的5,500名澳大利亚人中约有2,000人已经或预计需要进行翻修手术该设备最终在2009年在澳大利亚撤出,并于2010年在全球范围内撤销

该公司随后成为了该公司因为没有充分测试种植体,以及知道 - 并且否认 - 其设备不符合制造规格,因为与Vioxx案例一样,人们担心一些推荐种植体的外科医生可能存在利益冲突对他们的病人以及评估它的监管机构这两个奇怪的类似事件提出了一个问题:我们能否采取措施减少将来发生类似事件的可能性

当然有可能加强我们对制药和医疗器械行业的治理,以及与他们互动的人的行为我们也可以使我们对新药的监管 - 以及现有产品的设备和监控 - 更加强大但是,我们防止药品和医疗设备危害的能力的几个重要限制 - 所有这些都有助于解释为什么历史不断重复首先,制药和医疗设备公司是投资数十亿美元开发新药和设备的商业实体

到位和完全欺诈是幸运的非常罕见然而,商业上的必要性是强大的因此,总是有可能设计新的药物和设备的研究,并以夸大他们的方式解释和传播他们的结果好处,并低估了他们的风险 其次,大多数因药物和医疗器械受伤的患者在常规医疗或手术治疗过程中都会受到这些伤害 - 或者是由于不可预测的不良事件,例如对抗生素的过敏反应,或者是因为意外的医疗错误,所以“所有药物是毒药“不幸的是,这是真的,我们需要接受即使是最好的医生和外科医生也只是人类,不可避免地会犯错误

第三,我们需要平衡我们对创新和获取新技术的渴望与我们对安全的渴望控制虽然肯定有改善监管和监督的空间,但我们不希望我们的临床医生和监管机构如此规避风险,以至于卫生技术无法进入市场或一旦到达市场就能生存

最后,我们可能希望认为学术研究人员,临床医生和监管者只致力于他们对知识,患者和普通大众的追求他的现实是他们都需要赚钱,并为他们的工作吸引资金这不可避免地造成他们的“主要承诺”与其他忠诚或自身利益竞争或冲突的情况我们需要接受“利益冲突”是所有社会角色的一部分因此,永远不会有一群人的唯一承诺就是保护患者当人类这种发人深省的事实与商业要求的危险相结合时,不可预测的副作用和医疗的必然性错误,以及需要平衡我们的安全愿望和我们对创新的渴望,未来看起来不确定我们所希望的最好的是我们的制衡系统将继续得到改进,以便“未来的沙漠化”将会尽早被抓住并解决

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